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“当年位于北京后海的国家医药局招待所，就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士对《第一财经日报》说。
1月13日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长曹文庄、原注册司化学药品处处长卢爱英、原国家药典委员会秘书长王国荣被检察机关调查一事在业界引发了大议论。
“拔出萝卜带出泥”，药品注册中的一系列问题开始从暗处走向明处。
谁是“揭发者”？
业界广泛传闻，曹文庄等人的被调查，缘起于“一家民营研发机构”。
知情人士透露，2005年11月间，中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交代出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。
在传言中，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司总裁张平——一家神秘的公司一个神秘的人。
根据广州天之骄集团对外的宣传资料：天之骄药物开发有限公司（下称“天之骄”）创建于1992年，注册资金2000万元，主要业务范围包括中药新药研发、申报注册、技术转让、咨询服务等。
张平，天之骄集团创始人，执业药师，生物学硕士，广州市优秀青年，国内十大知名药厂技术顾问，1992年获武汉大学生物系硕士学位，曾被湖北省科委评定为中国最早的民营科技企业家。1992年11月~1993年5月担任美国伊利诺伊州立大学访问学者。
“张平跟上面（指SFDA）的来往比较多。”一位知情人士对记者说。
《第一财经日报》联系到了张平。张平对于外界的传闻颇为恼怒：“这是胡扯，枪打出头鸟。肯定不是我！我跟曹文庄一点关系也没有，检察院从来没有找过我，就是扯到我头上，我也不怕。”
据张平所言：“前段时间因为一些纠纷和公安局打过交道，但现在纠纷已经解决了，是因为我们底下的一个销售公司，公安机关在其中充当了追债‘帮手’的角色。”
按照天之骄对外的业务宣传，公司设有新药申报部：“是一群有多年申报经验、熟知新药申报注册程序的专业人员组成的精干队伍；驻京办事处由总经理直接负责，跟进已通过省级初审报送至国家药监局的新药项目；公司拥有庞大的专家咨询网络，有能力对研究过程中出现的不足之处及时补充完善。”“新药审评中心、药品注册司、药品检定所长期保持着良好的工作关系，保证了公司新药申报工作的高效率。”
但张平说：“我是做投资的，资产才几千万元，我们从来没有做过药品注册这方面的东西，主要跟科研院校合作，连自己开发的产品都很少。”
“天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。
而天之骄的业务主要集中在中药注射液的报批，在“地标”转“国标”的过程中，主要从事改剂型、改包装的工作。
根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。
与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于去年11月间被捕，白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。“与曹文庄关系很密切，这49%的股份中间，有没有其他人的股份，就不知道了。”一位知情人士说。
据悉，刘玉辉是上世纪80年代就进入了中国药学会，而原白云山医药股份有限公司董事长李益民曾为广东省药学会副会长。
同时，白云山制药股份曾于本月初发布公告称，白云山制药总厂某出纳涉嫌利用公司财务漏洞，贪污、挪用公款，涉及金额达1500万元左右。“这二者之间有联系。”该知情人士说。
注册灰幕
“当年‘地标’转‘国标’中存在的很多问题正在暴露出来。不应该转的转了，或者转的程序不对。这里有个人的问题，也有体制上的问题。”谈及曹文庄等人的问题，一位原SFDA的官员对《第一财经日报》说。
自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。
“有些规定不够透明、具体，很笼统，给受理人员有很大的操作余地。”这位人士说。
在此期间，涌现出了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构。许多的研发机构也介入了进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮助企业完成转标工作。
“中介机构也是一种服务，代理本身没问题，但必须合法。在国外，临床研究也是有中介服务的。编资料，把不合格的资料送到局里来，然后通过了，这就有问题。”这位人士说。
另一个“跑批”的重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”一位行业协会人士说。
而按照SFDA正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是48000元。
“中药保护，找一些专家来审评是有的。但不符合要求却被通过，或者说符合要求但被刁难。比如有些要加20万元才放批，这是以权谋私的问题。”原SFDA人士说。
而事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开的秘密。
“临床规范也不好说，临床编资料、搞公关的情况也是有的。出现的这些腐败不是简单的某一个环节的问题。”
在国家标准的制定过程中，也是容易产生腐败的。按照国家药典委员会编纂《中华人民共和国药典》的程序，先委托企业进行标准起草，再由委员会组织专家进行审评是否直接作为国家标准，“药典委员会质量标准的制定，本身不是坏事，但问题是，这里面有些不应该升的，让他升了，或者有些是可以升，但必须给钱才能升。”原SFDA人士说。
诸如此类灰幕交易产生的后果是： 2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003~2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1%。
此帖转自网易网. |
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发表于 2006/2/2 10:38:29